市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股年度工作總結(jié)
今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。
一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作
按照“監(jiān)管區(qū)域無(wú)盲區(qū)、監(jiān)管品種無(wú)遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無(wú)斷層”的整體工作思路，我們積極開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級(jí)以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位16家;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)159家(其中藥品批發(fā)公司1家，連鎖銷(xiāo)售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門(mén)店77家);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)104家;個(gè)體醫(yī)療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面已達(dá)到100%，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面達(dá)到100%，一級(jí)以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到100%。開(kāi)展了“進(jìn)一步開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域突出問(wèn)題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專(zhuān)項(xiàng)整治”;“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)整治工作”“開(kāi)展‘問(wèn)題疫苗’專(zhuān)項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。通過(guò)整治提高了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。
截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員350余人次，車(chē)輛75臺(tái)次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)160余戶(hù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余戶(hù)、藥品批發(fā)企業(yè)1戶(hù)、疫苗接種單位18戶(hù)。檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題有如下幾點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為;銷(xiāo)售假藥行為;以搭售的形式買(mǎi)藥品贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥的行為;藥師不在崗銷(xiāo)售處方藥的行為;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械等違法行為;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位未按時(shí)上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報(bào)告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件11起，其中簡(jiǎn)易程序1起;一般程序10起，結(jié)案8起，1起案件因當(dāng)事人未按時(shí)履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書(shū)》，準(zhǔn)備申請(qǐng)?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報(bào)市食藥監(jiān)局請(qǐng)示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒(méi)款合計(jì)：42，892.88元，現(xiàn)已上繳罰沒(méi)款總計(jì)：22，892.88元。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作
日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報(bào)單位積極上報(bào)不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)真審核，對(duì)可疑報(bào)告及時(shí)電話(huà)核查，對(duì)不規(guī)范報(bào)告及時(shí)修改，對(duì)規(guī)范報(bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)上報(bào)。截止目前，共評(píng)價(jià)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告401份，醫(yī)療器械不良事件35份，完成了既定目標(biāo)。
三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)審查、核查工作
今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營(yíng)許可、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查工作委托我局辦理，我們接到此項(xiàng)工作任務(wù)后，積極向市局請(qǐng)示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項(xiàng)工作。對(duì)申請(qǐng)辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿(mǎn)完成此項(xiàng)工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)變更25家次。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。
四、工作存在的問(wèn)題
1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)巡查的頻次還沒(méi)有達(dá)到。
2、有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄剛剛實(shí)行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會(huì)。
3、“性保健品”類(lèi)產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點(diǎn)治理。
五、下步工作打算
藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個(gè)新高度。
1、著力開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無(wú)菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。
2、繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為100%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。
3、積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時(shí)限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。同時(shí)配合局辦公室、黨辦、法規(guī)股等機(jī)關(guān)股室開(kāi)展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門(mén)完成匯總、報(bào)表工作。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門(mén)做好聯(lián)動(dòng)，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識(shí)，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。