2020年藥品監(jiān)督管理局工作總結
2020年是深入貫徹落實黨的十九大精神的關鍵之年，也是實施“十三五”規(guī)劃承上啟下之年。在國家局的正確指導與省委省政府的堅強領導下，我局以黨的十九大精神為指引，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神及全國藥品監(jiān)管工作座談會精神，努力提升全省藥品安全保障水平，人民群眾對藥品安全的獲得感與滿意度不斷提升。
(一)“放管服”改革力度不斷加大。充分發(fā)揮審評審批、檢驗檢測、監(jiān)管服務等職能，開通綠色通道，將研究用對照藥品一次性進口受理審批時限由25個工作日減少至3個工作日，快速辦理一次性進口批件99件。協(xié)調其他省局、省級藥檢機構，將標準復核時間由60個工作日壓縮至20個工作日。執(zhí)業(yè)藥師注冊工作實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理。全年受理并審核各類注冊申請338項。1月份至9月份，全省醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入820.77億元、同比增長7.32%;實現(xiàn)利潤85.59億元、同比增長13.71%，服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展效果日趨凸顯。
(二)審評審批制度改革不斷推進。擬定《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》(審議稿)，研究印發(fā)《關于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進產業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定(試行)》，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊綠色通道，通過早期介入、專人負責、跟蹤服務，實現(xiàn)優(yōu)先審評審批。全面推進仿制藥一致性評價工作，青峰藥業(yè)“恩替卡韋分散片”和“恩替卡韋膠囊”兩個品種率先通過仿制藥一致性評價并獲得國家總局批件(其中恩替卡韋分散片同步獲批、恩替卡韋膠囊唯一獲批)，批件數(shù)在全國排名靠前，獲XX省工信委獎補資金200萬元。大力支持省內醫(yī)療機構申報GCP資格認證，目前全省具有GCP資質機構達21家，總體水平步入全國前列;成立全國首家藥物臨床試驗學會，搭建監(jiān)管、臨床、研究三位一體共享平臺，有效促進我省臨床試驗能力提升。積極協(xié)調省人社廳將262個具有XX特色的醫(yī)療機構制劑品種納入《XX省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)療機構制劑目錄代碼》，按照甲類藥品管理，并組織編制《XX省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》，為我省醫(yī)療機構制劑研究、配置、使用、監(jiān)管及檢驗等提供了技術準則和法定依據(jù)。
(三)風險隱患排查力度不斷加強。組織開展疫苗全過程檢查，封存長春長生其他批次“凍干人用狂犬病疫苗”209833支，銷毀其他不符合規(guī)定疫苗2265支，下達責令整改通知書329份，責令整改疫苗經(jīng)營機構405家，立案查處1家，確保全省輿情總體平穩(wěn)可控。印發(fā)《關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品安全監(jiān)管工作的緊急通知》，對南昌、九江、宜春、撫州四個地市無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品安全監(jiān)管進行重點督查，排查隱患38家。開展全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治工作，出動檢查執(zhí)法人員40022人次，檢查中藥材及飲片經(jīng)營企業(yè)和相關醫(yī)療機構17632家，責令整改2880家，立案187件，罰沒款104.16萬元，移送公安機關立案5件。開展打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作，目前共出動監(jiān)督檢查執(zhí)法人員28878人次，檢查相關企業(yè)和單位8713家，發(fā)現(xiàn)無證(無備案)經(jīng)營企業(yè)112家，經(jīng)營使用無證產品31家，限期整改2113家，責令停業(yè)整改63家，撤銷許可證66張，標注備案憑證386張，沒收貨值16.3萬元，罰沒款503.47萬元。開展冷鏈藥品專項整治工作，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)228家，責令整改90家，立案調查2家。完成藥品抽檢14223批，不合格391批，不合格率為2.75%;化妝品抽檢727批，不合格3批，不合格率為0.41%;醫(yī)療器械抽檢1513批，不合格46批，不合格率為3.04%。累計收到藥品不良反應報告40273份，其中嚴重報告7999份;收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告8705份，其中嚴重報告2311份;收到化妝品不良反應報告2647份、藥物濫用監(jiān)測報告6751份，對嚴重案件及時組織或指導妥善處理。
(四)監(jiān)管能力不斷提升。牽頭會同省人事、編制等有關部門，協(xié)調組織完成549名基層監(jiān)管公務員招錄工作，緩解了基層專業(yè)監(jiān)管人員緊缺局面。組織舉辦全省醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升培訓班、全省醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓班以及全省藥品流通業(yè)務骨干培訓班，培訓人員700余人。組織首屆藥品檢驗技能競賽活動，“藿香正氣丸(加味藿香正氣丸)中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法(BJY202002)”獲國家總局批準，提升了全省藥品監(jiān)管人員素質。
全年組織飛行(跟蹤)檢查藥品生產企業(yè)84家，收回GMP證6張，組織市局對近年來未接受省局督查檢查的62家藥品生產企業(yè)、醫(yī)療制劑室進行交叉檢查。開展藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查6000余家次、飛行檢查320余家次，撤銷8家企業(yè)GSP證、收回11家企業(yè)GSP證，約談16家，立案116家，所有檢查及處理情況均上網(wǎng)公示，同時吊銷注銷藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)39家，單體藥店208家，撤銷藥品廣告批文6個。組織飛行檢查醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)10次67家，發(fā)布檢查通報9期，依法注銷170家企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，首次對12家醫(yī)療器械使用單位進行督查檢查。制訂《XX省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管措施對照表》，明確各級監(jiān)管頻次、方式和覆蓋率，做到分類分級和規(guī)范實施同步進行，全年對131家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全項檢查，全省未實施規(guī)范生產企業(yè)由年初的59家下降至32家，備注失效第一類生產企業(yè)8家。查處藥品類違法案件172件，醫(yī)療器械類案件58件，化妝品類案件8件。省局對婁某婧利用互聯(lián)網(wǎng)非法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡案(國家局督辦案件)、XX橫峰“5.16”特大銷售假冒微整形藥械案(國家局、公安部督辦案件)進行重點查處，有效地打擊了藥品違法犯罪行為。
(五)社會共治格局不斷完善。建立健全抽檢信息公布制度，全省共發(fā)布藥品質量公告7期，共6208批，其中不合格462批;發(fā)布化妝品信息公布2期，公布不合格化妝品14批;發(fā)布醫(yī)療器械質量公告3期，共1078批，其中不合格51批。妥善應對輿情，對“輸液器硬座含有熒光劑產品流入市場”信息進行及時核實和公布，有效防止輿情發(fā)酵升級。組織開展各類安全用藥科普活動，為醫(yī)院、藥品經(jīng)營單位等300余人宣傳安全用藥知識，樹立了科學用藥、健康生活的社會風尚。