2020年藥品監(jiān)督管理局工作總結(jié)
2020年是深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神的關(guān)鍵之年，也是實(shí)施“十三五”規(guī)劃承上啟下之年。在國(guó)家局的正確指導(dǎo)與省委省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我局以黨的十九大精神為指引，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神及全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)精神，努力提升全省藥品安全保障水平，人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感與滿意度不斷提升。
(一)“放管服”改革力度不斷加大。充分發(fā)揮審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)管服務(wù)等職能，開通綠色通道，將研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口受理審批時(shí)限由25個(gè)工作日減少至3個(gè)工作日，快速辦理一次性進(jìn)口批件99件。協(xié)調(diào)其他省局、省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)間由60個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理。全年受理并審核各類注冊(cè)申請(qǐng)338項(xiàng)。1月份至9月份，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入820.77億元、同比增長(zhǎng)7.32%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)85.59億元、同比增長(zhǎng)13.71%，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展效果日趨凸顯。
(二)審評(píng)審批制度改革不斷推進(jìn)。擬定《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》(審議稿)，研究印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定(試行)》，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)綠色通道，通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)先審評(píng)審批。全面推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，青峰藥業(yè)“恩替卡韋分散片”和“恩替卡韋膠囊”兩個(gè)品種率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)并獲得國(guó)家總局批件(其中恩替卡韋分散片同步獲批、恩替卡韋膠囊唯一獲批)，批件數(shù)在全國(guó)排名靠前，獲XX省工信委獎(jiǎng)補(bǔ)資金200萬元。大力支持省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)GCP資格認(rèn)證，目前全省具有GCP資質(zhì)機(jī)構(gòu)達(dá)21家，總體水平步入全國(guó)前列;成立全國(guó)首家藥物臨床試驗(yàn)學(xué)會(huì)，搭建監(jiān)管、臨床、研究三位一體共享平臺(tái)，有效促進(jìn)我省臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘７e極協(xié)調(diào)省人社廳將262個(gè)具有XX特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種納入《XX省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄代碼》，按照甲類藥品管理，并組織編制《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，為我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究、配置、使用、監(jiān)管及檢驗(yàn)等提供了技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。
(三)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度不斷加強(qiáng)。組織開展疫苗全過程檢查，封存長(zhǎng)春長(zhǎng)生其他批次“凍干人用狂犬病疫苗”209833支，銷毀其他不符合規(guī)定疫苗2265支，下達(dá)責(zé)令整改通知書329份，責(zé)令整改疫苗經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)405家，立案查處1家，確保全省輿情總體平穩(wěn)可控。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》，對(duì)南昌、九江、宜春、撫州四個(gè)地市無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管進(jìn)行重點(diǎn)督查，排查隱患38家。開展全省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作，出動(dòng)檢查執(zhí)法人員40022人次，檢查中藥材及飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)17632家，責(zé)令整改2880家，立案187件，罰沒款104.16萬元，移送公安機(jī)關(guān)立案5件。開展打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，目前共出動(dòng)監(jiān)督檢查執(zhí)法人員28878人次，檢查相關(guān)企業(yè)和單位8713家，發(fā)現(xiàn)無證(無備案)經(jīng)營(yíng)企業(yè)112家，經(jīng)營(yíng)使用無證產(chǎn)品31家，限期整改2113家，責(zé)令停業(yè)整改63家，撤銷許可證66張，標(biāo)注備案憑證386張，沒收貨值16.3萬元，罰沒款503.47萬元。開展冷鏈藥品專項(xiàng)整治工作，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)228家，責(zé)令整改90家，立案調(diào)查2家。完成藥品抽檢14223批，不合格391批，不合格率為2.75%;化妝品抽檢727批，不合格3批，不合格率為0.41%;醫(yī)療器械抽檢1513批，不合格46批，不合格率為3.04%。累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告40273份，其中嚴(yán)重報(bào)告7999份;收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告8705份，其中嚴(yán)重報(bào)告2311份;收到化妝品不良反應(yīng)報(bào)告2647份、藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告6751份，對(duì)嚴(yán)重案件及時(shí)組織或指導(dǎo)妥善處理。
(四)監(jiān)管能力不斷提升。牽頭會(huì)同省人事、編制等有關(guān)部門，協(xié)調(diào)組織完成549名基層監(jiān)管公務(wù)員招錄工作，緩解了基層專業(yè)監(jiān)管人員緊缺局面。組織舉辦全省醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班、全省醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班以及全省藥品流通業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員700余人。組織首屆藥品檢驗(yàn)技能競(jìng)賽活動(dòng)，“藿香正氣丸(加味藿香正氣丸)中大腹皮植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY202002)”獲國(guó)家總局批準(zhǔn)，提升了全省藥品監(jiān)管人員素質(zhì)。
全年組織飛行(跟蹤)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)84家，收回GMP證6張，組織市局對(duì)近年來未接受省局督查檢查的62家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療制劑室進(jìn)行交叉檢查。開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查6000余家次、飛行檢查320余家次，撤銷8家企業(yè)GSP證、收回11家企業(yè)GSP證，約談16家，立案116家，所有檢查及處理情況均上網(wǎng)公示，同時(shí)吊銷注銷藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)39家，單體藥店208家，撤銷藥品廣告批文6個(gè)。組織飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)10次67家，發(fā)布檢查通報(bào)9期，依法注銷170家企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，首次對(duì)12家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行督查檢查。制訂《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管措施對(duì)照表》，明確各級(jí)監(jiān)管頻次、方式和覆蓋率，做到分類分級(jí)和規(guī)范實(shí)施同步進(jìn)行，全年對(duì)131家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)檢查，全省未實(shí)施規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)由年初的59家下降至32家，備注失效第一類生產(chǎn)企業(yè)8家。查處藥品類違法案件172件，醫(yī)療器械類案件58件，化妝品類案件8件。省局對(duì)婁某婧利用互聯(lián)網(wǎng)非法經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡案(國(guó)家局督辦案件)、XX橫峰“5.16”特大銷售假冒微整形藥械案(國(guó)家局、公安部督辦案件)進(jìn)行重點(diǎn)查處，有效地打擊了藥品違法犯罪行為。
(五)社會(huì)共治格局不斷完善。建立健全抽檢信息公布制度，全省共發(fā)布藥品質(zhì)量公告7期，共6208批，其中不合格462批;發(fā)布化妝品信息公布2期，公布不合格化妝品14批;發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告3期，共1078批，其中不合格51批。妥善應(yīng)對(duì)輿情，對(duì)“輸液器硬座含有熒光劑產(chǎn)品流入市場(chǎng)”信息進(jìn)行及時(shí)核實(shí)和公布，有效防止輿情發(fā)酵升級(jí)。組織開展各類安全用藥科普活動(dòng)，為醫(yī)院、藥品經(jīng)營(yíng)單位等300余人宣傳安全用藥知識(shí)，樹立了科學(xué)用藥、健康生活的社會(huì)風(fēng)尚。